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CDE发布:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。

弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受Kite公司CAR-T产品Axi-cel治疗后得到良好成效

对参与弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的I / II期多中心试验的患者进行的随访分析中,接受抗CD19嵌合抗原受体(CAR-T)治疗药物axi-cel(Kite Pharma)治疗两年后,51%的患者仍然存活。axi-cel已在2017年10月通过美国FDA批准治疗DLBCL,并在2018年8月通过欧盟认证。

Kymriah商业数据公布:不合格CAR-T产品同样具有抗癌能力?

日前,诺华在ASH年会上发布的有关Kymriah商业用途的数据显示,不合格的CAR-T产品同样具有抗癌能力,且没有数据证明有“更大的安全风险”。

全球第三款CAR-T产品加速批准,用于治疗套细胞淋巴瘤

全球第三款CAR-T产品加速批准,用于治疗套细胞淋巴瘤

细胞疗法,正值风口?掌握四原则,助力产品开发

细胞疗法的飞速发展使得无论是用于癌症治疗的CAR-T细胞,还是其他用途的活细胞注入,在商业产品的开发,验证和制造等方面都带来了新的挑战。安全测试,法规要求和大规模生产是活细胞产品在不断探索的领域,与常规的小分子药物相比,自体或同种异体细胞疗法需要不同的测试方法和监管标准。