蛋白稳定性分析服务
稳定性测试是药物开发的重要组成部分,贯穿于产品的整个生命周期(图1)。 作为生物治疗药物质控体系的一部分,稳定性测试有助于分析了解原料药和产品的关键质量属性(CQA)在温度,相对湿度(RH),光照,储存,pH等特定条件下的影响。例如,进行稳定性测试可以确定药品的降解途径,保质期和储存条件,反之亦可根据产品类型和预期用途,进行与纯度,特性,效价,质量和安全性等有关的生物测定。
生物制剂整个周期中进行稳定性测试的目的
爱康得生物作为领先的抗体药物研发CRO,可提供有关抗体,蛋白质等多种形式生物制药的表征,验证和稳定性分析服务,我们配备了NanoTemper的新一代设备PR蛋白稳定分析仪,用于分析表征生物药物的聚集,颗粒形成,热稳定性等,覆盖从抗体药物克隆选择到获批直至商业化的全方位分析服务。
>>服务特色:
1. 检测灵活,可同时测量48个样品,且样品消耗量低(10 µL per capillary);
2. 免标记,无需添加荧光染料,避免假阳性干扰;
3. 可同时检测同一样品的多个参数;
4. 可获得高精准和分辨率的数据。
案例参考1:抗体稳定性检测
在His / Gly-和TRIS缓冲液中储存IgG1抗体六周后热解折叠的变化:制剂分别在2°C-8°C和40°C下孵育,并在42天的时间内测量Tm值,此处显示了Fab片段的Tm值。
案例参考2:多种配方的抗体缓冲液和pH筛选
(A) 九种配方中IgG1抗体不同结构域的Tm值汇总(B)九种配方中IgG1抗体不同结构域的Cm值汇总
案例参考3:IgG1抗体的配方筛选
(A) 在20°C下不同pH值的His / Gly缓冲液中的化学演变曲线;
(B) 对应的一阶导数,表示变性中点Cm1和Cm2;
(C) 在不同pH值下TRIS缓冲液中的热展开曲线;
(D) 对应的一阶导数,指示过渡中点Tm1和Tm2。
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