国内创新药卷王是谁？

研发管线扎堆于抗肿瘤领域，特别是肺癌大适应症，同一家药企布局单药+多种联合疗法，出现周伯通式左右手互博的情况。

据国家药监局药审中心统计，2020年登记试验数量TOP10的靶点依次为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、微管、EGFR、HER2、PARP、GLP-1R，其中前三个靶点登记的试验数量均超过60项。除GLP-1R与糖尿病治疗相关，其他9个靶点集中在肿瘤治疗领域。

同质化竞争导致临床资源浪费，临床试验获批后1年内启动受试者招募的不足一半，甚至有20%在临床试验批件3年有效期到期仍未能启动招募。

创新药正值冷静期，需要以终为始，根据市场化导向设计管线。

在群起追逐的赛道之外，还有广阔天地，月朗星稀。在竞争烈度较低的差异化领域，也存在大市场，更容易跑出爆款药。

由于国人三高一低（高脂肪、高蛋白、高热量和低纤维素）的饮食习惯，在消化领域存在巨大未满足的临床需求。据Frost&Sullivan报告, 2023年，国内消化道药物预期市场规模为1580亿元。

很多人都经历过饭后胃酸分泌过多而引起的反流、烧心症状，国内抑酸药物市场空间广阔，目前由质子泵抑制剂（PPI）主导，2019年PPI市场规模达300亿元以上。

国产首款新一代抑酸药物已上市，罗欣药业1类新药替戈拉生片具有对现有PPI类药物全面替代的优势，可望成为50亿级爆款药。

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两条神奇曲线

因为生活方式的改变，奶茶、咖啡、肥仔神仙水（可乐）、奶油、甜品、烧烤流行，胃食管反流病（GERD）患病率近年呈上升趋势。

胃、十二指肠内容物反流引起食管黏膜破损，内镜下可见到食管糜烂、溃疡。

反复烧心、反流，轻则影响睡眠、饮食，重则导致并发症如食管狭窄、溃疡、出血及巴瑞特(Barrett)食管，后者为癌前期病变。

我国每周至少发1次烧心症状的患病率为1.9%～7.0%，GERD患病率为4.1%-7.3%，5700万~1.03亿人口深受困扰。

抑酸药物一直具备爆款体质。

传统PPI药物有着诸多缺点，半衰期短，抑酸不足，服药时间受限制，起效慢，副作用明显，但销量却缔造神奇曲线。

2019年，国内公立医疗机构治疗消化性溃疡药物中，PPI药物霸榜销售前十，年销售额均在10亿元以上。

艾普拉唑属于不可逆型的质子泵抑制剂（PPI），是丽珠集团第一大单品，创造放量奇迹。注射用艾普拉唑钠于2018年1月获批上市，2019年通过谈判纳入全国医保，近3年销售增速均达三位数。

2021年，艾普拉唑系列（口服肠溶片+注射液）销售收入约30亿元。今年一季度，预计艾普拉唑针剂销量同比增长超过50%，片剂销量同比增长超过30%。

武田制药的伏诺拉生是新一代抑酸药物P-CAB，2019年及2020年全球收入分别达6.68亿美元和7.94亿美元，持续放量中。

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最强抑酸药物

P-CAB是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，可望替代PPI市场份额，成为主流抑酸药物。

相较于PPI，P-CAB具有全面的临床优势：

活性药物，无需进食后的酸激活，药效发挥不受餐食影响。

半衰期长，长久抑制胃酸分泌（19小时），一天仅需服药一次。

快速抑酸，服药后0.5小时起效，1小时内血药浓度可达峰。

首剂全效，无需服药数天累积叠加达到最佳效果。

昼夜全程，能够解决夜间酸突破现象，保持症状控制稳定。

依从性好，不需要制成肠溶制剂，不会带来吞咽困难。

全球范围内获批上市的P-CAB类药物有4款，国内仅有2款。今年4月，罗欣药业1类新药替戈拉生片获批上市，成为国产首款P-CAB药物，用于治疗反流性食管炎。相比竞品武田制药伏诺拉生，替戈拉生起效更快，不会引起肝酶升高，药物相互作用（DDI）风险更小。

替戈拉生疗效显著，4周中重度RE（反流性食管炎）粘膜愈合率高达97.5%。

竞争格局宽松。伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，短期内仿制药还不能对新药造成冲击。扬子江药业以最高22亿人民币的费用引入非苏拉赞（P-CAB）在国内的权益，去年7月启动Ⅰ期临床，离上市还遥远。柯菲平医药研发的柯诺拉赞，去年9月30日上市申请获得受理，可望明年获批。

替戈拉生正在拓展患者基数更大的两个适应症。